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          仿制新药舒更葡糖钠注射液生产现场核查顺利通过
          • 2021-09-29
          • 来源:
          • 江苏悦兴药业有限公司
                2021年9月23日至27日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组委派省市局4名专家姜莉、莫来凤、王迎波、孙青,对我司舒更葡糖钠注射液进行为期5天的生产动态现场核查。此次核查的舒更葡糖钠注射液两个规格2ml和5ml。
                9月23日上午8时30分,在三楼培训室,姜莉处长主持召开首次会议。上海葆隆生物科技有限公司、江苏悦兴医药技术有限公司及江苏悦兴药业中高层管理人员参加了会议。检查组组长姜莉宣读了《现场核查的通知》和《检查员纪律和承诺书》及部署了检查的相关工作。熊国平董事长对企业情况作了汇报,质量负责人盛国斌对企业生产质量体系及舒更葡糖钠注射液注册生产情况、过程数据作了详细介绍。
             随后的5天,专家们分组深入小容量车间、试验室,从舒更葡糖钠注射液动态批生产的投料至包装全过程进行跟进。分别就舒更葡糖钠的生产工艺规程、批生产记录、仪器设备使用记录、检验记录、留样取样记录等数据的真实性、一致性、可追溯等方面进行了严格而细致的检查,并就过程缺陷提出了整改指导意见。
                舒更葡糖钠注射液是一种选择性肌肉松弛剂,主要用于肌肉痉挛性疾病,以及肌张力增高疾病。自2016年10月立项研发以来,历时3年4个月,于2020年6月向国家局递交申报资料。为迎接舒更葡糖钠注射液现场核查,全公司上下高度重视,进行了充分与全面的备战工作。面对5天高强度的现场核查,各部门分工协作,紧密配合,同心聚力,以最佳的工作状态及精神面貌圆满完成了现场核查工作。
                9月27日末次会议上,专家组对我公司的硬件设施和生产实力以及现场准备工作给予了充分的肯定和认可,同时也逐条通报了现场核查的所有问题,并要求限期整改,现场核查最终结论予以通过。
                随着2021年9月15-17日大容量注射剂GMP认证检查和本次舒更葡糖钠注射液生产现场核查的顺利通过,不仅标志着我公司生产质量管理水平得到了切实有效的提升,更彰显了悦兴人一步一个脚印、持续新产品投入取得了优秀的成绩。悦兴在一次次的历练中,积累了宝贵的经验,为今后不断丰富产品线、开拓新市场、提升竞争力,促进高质量发展注入了新的动能,更为悦兴美好的未来打下坚实的基础。
           
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